Bridging the Gap Between Thai Production and U.S. Federal Law
เชื่อมต่อมาตรฐานการผลิตไทยสู่กฎหมายระดับรัฐบาลกลางของสหรัฐฯ
Under the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), U.S. importers are legally required to verify that their foreign suppliers meet strict U.S. safety standards. A flawless GMP or HACCP certification in Thailand is not enough; the documentation must be translated into the highly specific legal framework of a Foreign Supplier Verification Program (FSVP).
ภายใต้กฎหมายความปลอดภัยด้านอาหาร (FSMA) ของ FDA ผู้นำเข้าสหรัฐฯ มีหน้าที่ตามกฎหมายที่ต้องตรวจสอบว่าผู้ผลิตในต่างประเทศมีมาตรฐานความปลอดภัยตามที่สหรัฐฯ กำหนด การมีใบรับรอง GMP หรือ HACCP ที่สมบูรณ์ในประเทศไทยนั้นยังไม่เพียงพอ เอกสารเหล่านั้นจะต้องถูกนำมาปรับใช้ให้อยู่ในโครงสร้างทางกฎหมายที่เฉพาะเจาะจงของโปรแกรมตรวจสอบผู้จัดหาในต่างประเทศ (FSVP)
Tandemax specializes in engineering custom FSVP protocols for Thai manufacturers and their U.S. importing partners. As a certified FSPCA Lead Instructor for FSVP, Kay Wannavut does not simply review your documents—he builds bulletproof compliance architectures designed to withstand direct FDA officer audits.
Tandemax มีความเชี่ยวชาญในการออกแบบระบบ FSVP ที่ปรับแต่งมาเฉพาะสำหรับผู้ผลิตไทยและคู่ค้าในสหรัฐฯ ในฐานะผู้ฝึกสอนหลักของ FSPCA สำหรับ FSVP, Kay Wannavut ไม่ได้ทำเพียงแค่ตรวจสอบเอกสารของคุณ แต่ท่านสร้างโครงสร้างการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่รัดกุม เพื่อรับมือกับการตรวจสอบโดยตรงจากเจ้าหน้าที่ FDA
Our FSVP Blueprint / แนวทางการดำเนินงาน FSVP ของเรา
Hazard Analysis Alignment (การปรับกระบวนการวิเคราะห์อันตราย): We meticulously review your Thai facility’s hazard analysis and preventive controls, cross-referencing them against 21 CFR requirements to ensure no compliance gaps exist. เราตรวจสอบการวิเคราะห์อันตรายและมาตรการป้องกันของโรงงานในไทยอย่างละเอียด โดยนำไปเทียบเคียงกับข้อกำหนด 21 CFR เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีช่องโหว่ทางกฎหมาย
Qualified Individual Verification (การรับรองโดยผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน): The FDA requires an approved “Qualified Individual” to sign off on FSVP documentation. Tandemax provides this legally mandated expertise, ensuring your paperwork is federally recognized.
FDA กำหนดให้มี “ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสม” (Qualified Individual) เป็นผู้ลงนามในเอกสาร FSVP Tandemax ให้บริการความเชี่ยวชาญตามที่กฎหมายระบุ เพื่อให้เอกสารของคุณได้รับการยอมรับจากรัฐบาลกลางสหรัฐฯ
Corrective Action & Import Alert Resolution (การแก้ไขปัญหาและการปลดล็อก Import Alert): If your shipments have already been detained or flagged for FSVP violations, we step in as your emergency liaison. We rewrite your protocols, communicate directly with FDA compliance officers, and petition for immediate merchandise release.
หากสินค้าของคุณถูกกักกันหรือถูกเพ่งเล็งจากการละเมิด FSVP เราจะทำหน้าที่เป็นตัวแทนฉุกเฉินของคุณในการเขียนระบบใหม่ สื่อสารโดยตรงกับเจ้าหน้าที่ FDA และยื่นคำร้องเพื่อขอปล่อยสินค้าโดยทันที
Audit Defense (การปกป้องเมื่อถูกตรวจสอบ): We don’t just build the binder; we defend it. If the FDA requests an FSVP audit, our team handles the federal communication, protecting your U.S. importing partners from liability.
เราไม่ได้เพียงแค่จัดทำแฟ้มเอกสาร แต่เราปกป้องข้อมูลในนั้นด้วย หาก FDA ขอตรวจสอบ FSVP ทีมงานของเราจะรับหน้าที่จัดการการสื่อสารกับหน่วยงานรัฐบาล เพื่อปกป้องผู้นำเข้าสหรัฐฯ ซึ่งเป็นคู่ค้าของคุณจากความรับผิดทางกฎหมาย